Sunday, August 1, 2010

美国FDA通报食品注册指南

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星期二, 二月 9, 2010, 9:00
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2009年9月9日,《美国联邦公报》(FR)第173号第74卷第46434至46435页公布美国食品与药品管理局(FDA)根据《2007年食品与药品管理局修正法案》要求,设立了通报食品注册系统,主要针对可能对人体健康产生不利影响的食品。

此规定于2009年9月8日生效,美国FDA要求相关责任方在知晓使用或接触某类食品可能对人或动物健康造成严重的不利影响甚至死亡时,通过位于http://rfr.fda.gov的通报食品注册系统(RFR)的电子入口归档报告。

需要报告通报食品的责任方,指代表某机构(该机构制造、加工、包装或持有在美国境内供人和动物消费的食物)向美国FDA提交机构注册信息的个人。

当某类食品确定为通报食品时,责任方必须立即汇报该事宜,就是一
定要在24小时内汇报。为了符合要求,责任方必须:

-提交含有FDA指定资料的报告;
-如果提交人是食品的制作者,请调查食品掺假的原因;
-某些情况下,应告知通报食品以前的来源和接收;
-通报食品的所有相关记录均应至少保留2年。根据《1983年美国联邦食品、药品与化妆品法》规定,必须报告通报食品。豁免责任方报告产品掺假/通报食品的条件如下:

-责任方为掺假产品的制造者,且已完全控制产品;
-责任方已纠正或销毁掺假产品。

责任方必须在通报食品告示中陈述以下资料:

1. 食品机构注册号;
2. 食品确定为通报食品的日期;
3. 食品描述,包括数量和金额;
4. 掺假产品的程度和性质;
5. 掺假产品的调查结果—如果责任方为掺假产品的制造者;
6. 食品的处理;
7. 食品包装上用于鉴别食品的产品信息。

通报食品汇报记录应符合《美国信息自由法》(FOIA)。FOIA要求中仅豁免私有信息和食品机构注册号。此外,其它任何提交通报食品汇报告示的责任方无法查看该通报食品汇报告示。FDA网站可获得通报食品注册系统的行业指南。

食品机构注册号

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/default.htm

行业指南

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSafety/ucm180761.htm

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